KONTRAST
CZCIONKA 
Klasyfikacja mieszanin
Zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP klasyfikacja mieszanin opiera się na:
- danych dotyczących mieszaniny lub substancji w niej zawartych uzyskanych za pomocą badań właściwości fizycznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych (w przypadku klasyfikacji mieszanin ze względu na właściwości rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwe na rozrodczość czy ze względu na toksyczność przewlekłą dla środowiska wodnego klasyfikacji mieszanin dokonuje się na podstawie zawartości niebezpiecznych składników zawartych w mieszaninie),
- danych epidemiologicznych, istniejących danych praktycznych (np. dane z zakładów pracy, informacje z baz ośrodków toksykologicznych) dotyczących mieszanin lub substancji w nich zawartych,
- danych uzyskanych na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (Q)SAR, wynikach uzyskanych na podstawie odpowiednich metod in vitro, danych uzyskanych poprzez zastosowanie grupowania substancji i podejścia przekrojowego dotyczących mieszanin lub substancji w nich zawartych,
- danych uzyskanych z piśmiennictwa naukowego dotyczące mieszanin lub substancji w nich zawartych,
- danych wygenerowanych podczas międzynarodowych programów dotyczących chemikaliów odnoszące się do mieszanin lub substancji w nich zawartych.
W przypadku braku w/w danych klasyfikację mieszanin należy przeprowadzić w oparciu o zasady pomostowe. Zasady pomostowe dotyczą klasyfikacji mieszanin ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. Zasad pomostowych nie stosuje się w celu klasyfikacji mieszanin ze względu na zagrożenia fizyczne. W przypadku klasyfikacji mieszanin ze względu na zagrożenia fizyczne stosuje się odpowiednie metody badań lub w niektórych przypadkach istnieje możliwość określenia właściwości fizycznych mieszaniny za pomocą metody obliczeniowej, np. w przypadku palnych cieczy. Jeżeli do oceny zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę ze względu na zdrowie człowieka lub środowisko nie można zastosować zasad pomostowych, wtedy należy klasyfikować mieszaninę metodami obliczeniowymi biorąc pod uwagę zawartość substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie.
Do oceny czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie i czy powinna ewentualnie zostać zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, tak jak wspomniano powyżej, można wykorzystać istniejące wyniki badań doświadczalnych. Jeżeli producent, importer czy dalszy użytkownik chciałby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, może przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpał już wszelkie inne możliwości uzyskania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006 (nowe badania właściwości toksykologicznych lub ekotoksykologicznych substancji/mieszaniny – ostateczność). Jeżeli natomiast producent, importer czy dalszy użytkownik chciałby stwierdzić czy substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie ze względu na właściwości fizyczne może wykonać nowe badania, chyba że są już dostępne i wiarygodne informacje.
Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik zdecyduje się na przeprowadzenie nowych badań zagrożenia stwarzanego przez substancje/mieszaniny dla zdrowia człowieka lub dla środowiska to badania te powinny być przeprowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) 440/2008 z 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań lub uznanymi w skali międzynarodowej zasadami i metodami naukowymi (np. metody OECD).
Nowe badania ekotoksykologicznych lub toksykologiczne są przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od 1 stycznia 2014 r. są przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.
Zasady pomostowe
W przypadku klasyfikacji mieszanin, dla których nie ma dostępnych informacji o zagrożeniach stwarzanych przez mieszaninę (np. brak wyników badań przeprowadzonych na mieszaninie) ale istnieją dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin należy podczas klasyfikacji stosować zasady pomostowe, opisane poniżej:
Rozcieńczanie: w przypadku rozcieńczenia mieszaniny substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź w niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:
– nową mieszaninę klasyfikuje się jako równorzędną pierwotnej mieszaninie,
– stosuje się metodę wyjaśnioną w każdym rozdziale części 3 i w części 4 załącznika I do rozporządzenia CLP dla klasyfikacji mieszanin, jeżeli dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny,
– w przypadku toksyczności ostrej stosuje się metodę klasyfikacji mieszanin opartą na składnikach mieszaniny (reguła addytywności).
Klasyfikacja partii: można założyć, że kategoria zagrożenia jednej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej partii tego samego produktu handlowego, produkowanego przez lub pod kontrolą tego samego dostawcy, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji danej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.
Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin: w przypadku klasyfikacji mieszanin ze względu na:
– toksyczność ostrą,
– działanie żrące/drażniące na skórę,
– ryzyko poważnego uszkodzenia oczu/działanie drażniące na oczy,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane,
– zagrożenie spowodowane aspiracją,
– zagrożenie stwarzane dla środowiska wodnego
jeżeli mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii zagrożenia, a stężenie składników mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii ulegnie zwiększeniu, nową mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bez dodatkowych badań.
Interpolacja w ramach jednej kategorii toksyczności: w przypadku klasyfikacji mieszanin ze względu na:
– toksyczność ostrą,
– działanie żrące/drażniące na skórę,
– ryzyko poważnego uszkodzenia oczu/działanie drażniące na oczy,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane,
– zagrożenie spowodowane aspiracją,
– zagrożenie stwarzane dla środowiska wodnego
dla trzech mieszanin posiadających identyczne składniki stwarzające zagrożenie, gdzie mieszaniny A i B zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń a mieszanina C posiada takie same aktywne składniki stwarzające zagrożenie o wartościach stężeń pomiędzy stężeniami tych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia, co mieszaniny A i B.
Mieszaniny zasadniczo podobne: jeżeli przyjmiemy, że istnieją dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:
(i) A + B
(ii) C + B;
oraz, że stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach, natomiast stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii) i substancje te stwarzają takie samo zagrożenie (należą do tej samej kategorii zagrożenia) i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B, to jeżeli mieszaninę (i) zaklasyfikowano już w konkretnej klasie zagrożeń w oparciu o dane z badań, mieszaninie (ii) przypisuje się tę samą kategorię zagrożeń.
Aerozole: w przypadku klasyfikacji mieszanin ze względu na:
– toksyczność ostrą,
– działanie żrące/drażniące na skórę,
– ryzyko poważnego uszkodzenia oczu/działanie drażniące na oczy,
– działanie uczulające na układ oddechowy lub skórę,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe,
– działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane,
postać aerozolową mieszaniny zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na właściwości niebezpieczne mieszaniny w momencie rozpylenia oraz dostępne są dowody naukowe wykazujące, że postać aerozolowa nie stwarza większego zagrożenia niż nieaerozolowa postać mieszaniny.
Klasyfikacja mieszanin, metodą obliczeniową, na podstawie zawartości niebezpiecznych składników
W większości przypadków nie będą dostępne dane z badań dla mieszaniny, dlatego też nie będzie możliwości wykorzystania przy klasyfikacji zasad pomostowych. W takich przypadkach klasyfikacja mieszaniny będzie przeprowadzana metodą obliczeniową na podstawie zawartości niebezpiecznych składników. W niektórych przypadkach metody obliczeniowe dla mieszanin zawarte w rozporządzeniu CLP różnią się od metod obliczeniowych stosowanych zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, np. zgodnie z rozporządzeniem CLP metoda obliczeniowa wykorzystywana do oceny toksyczności ostrej dla zdrowia mieszaniny bierze pod uwagę zawartość substancji w mieszaninie i oszacowaną wartość toksyczności ostrej (ATE) poszczególnych składników.
W przypadku klasyfikacji mieszanin metodą obliczeniową należy zwrócić uwagę na dwie definicje pojawiające się w rozporządzeniu CLP:
- wartość graniczna: oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana.
(minimalne stężenie substancji w mieszaninie, które należy uwzględnić w procesie klasyfikacji)
- stężenie graniczne: oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny.
Wartości graniczne, wskazujące przy jakim stężeniu należy wziąć pod uwagę substancję przy klasyfikacji mieszaniny, ustala się zgodnie z następującymi zasadami:
a) Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 załącznika I do rozporządzenia CLP:
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI do rozporządzenia CLP lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli przedstawionej poniżej (Tabela: Podstawowe wartości graniczne), najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tej tabeli, lub
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI do rozporządzenia CLP lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli Podstawowe wartości graniczne, specyficzne stężenie graniczne określone w załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, lub
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI do rozporządzenia CLP lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli Podstawowe wartości graniczne, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli, lub
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI do rozporządzenia CLP lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli Podstawowe wartości graniczne, ogólne stężenie graniczne dla klasyfikacji zawarte w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 załącznika I do rozporządzenia CLP.
b) Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 załącznika I do rozporządzenia CLP:
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI do rozporządzenia CLP lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli Podstawowe wartości graniczne skorygowana za pomocą wzoru: (0,1/M)%, lub
– w przypadku substancji, dla których w załączniku VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli Podstawowe wartości graniczne.
Podstawowe wartości graniczne
| Klasa zagrożeń | Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić |
| Toksyczność ostra:
– Kategoria 1- 3 – Kategoria 4 |
0,1% 1% |
| Działanie żrące/drażniące na skórę | 1% |
| Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy | 1% |
| Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego
– toksyczność ostra Kategoria 1 – toksyczność przewlekła Kategoria 1 – toksyczność przewlekła Kategoria 2- 4 |
0,1% 0,1% 1% |
